医药资讯快报】2022年1月29日
Part 1：政策与市场动态
今日，国家医药政策方面传来重大消息。NMPA（国家药品监督管理局）对某企业生产的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液进行了检查，发现该企业在质量控制方面存在严重缺陷，决定暂停其产品的进口、销售和使用。NMPA还修订了肺力咳合剂（胶囊）的药品说明书，以更好地保障公众用药安全。
国家联合采购办公室取消了贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片的中选资格，原因是该产品在生产过程中的质量管理存在问题。阿斯利康深圳员工涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的事件也引起了广泛关注。
Part 2：企业人事与业务动态
沃森生物迎来人事变动，聘任董少忠为新任副总裁，负责国际业务。华润医药的董事长和总经理也发生了变化。在业务方面，王篪接任辉瑞乳腺癌领域负责人，将推动该领域的销售和市场发展。IBM将其医疗数据和分析资产出售给私募股权公司，交易金额预计高达10亿美元。溢多利则计划出售其生物医药业务相关全部资产，涉及金额超过13亿元。
沃森生物和康泰生物发布了业绩预报。沃森生物预计2021年净利润同比将下降54%至64%，主要是由于新产品和新项目的研发投入增加。而康泰生物则预计其净利润将同比增长76.68%至106.13%，显示出强劲的增长势头。
以上是今日的医药资讯快报，请您关注。振德医疗预计2021年净利润下滑
在近日发布的公告中，振德医疗预计其2021年的净利润将同比减少75.64%至77.21%，具体范围为5.81亿元至6.21亿元。这一预测是基于随着全球疫情的逐步控制，防疫类防护用品的市场供应相对充足，导致产品价格回归常态。这一变化对企业盈利产生了显著影响。
药闻医讯
勃林格殷格翰与礼来公司的SGLT2抑制剂Jardiance获得了欧盟CHMP的支持。这一支持是基于其治疗慢性心力衰竭患者的三期临床试验EMPEROR-Preserved的积极结果。试验显示，该药物使心血管死亡或心力衰竭住院的风险降低了21%。
Sierra Oncology的创新药物momelotinib在纤维化患者的三期临床试验中达到了所有主要和关键次要终点。这款药物是一种口服JAK抑制剂，能有效降低患者的症状评分。基于这些积极结果，公司计划在今年第二季度向美国FDA递交新药申请。
礼来公司在两项关键的三期试验中评估了巴瑞替尼在治疗系统性红斑狼疮的效果。虽然其中一项研究达到了主要终点，但另一项研究未能达到。尽管如此，巴瑞替尼的安全性仍然与之前的研究结果一致。
再生元与赛诺菲的PD-1单抗Libtayo在转移性宫颈癌的适应症开发上遭遇挫折，决定撤回其上市申请。与此TG公司的U2组合临床试验遭到FDA的部分暂停。上海生物制品研究所的四价流感病毒裂解疫苗被拟纳入优先审评，而沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗则获得了摩洛哥的上市许可。罗氏的眼科双特异性抗体Vabysmo也获得了FDA的批准上市。在医疗器械领域，首款国产四臂腔镜手术机器人“图迈”获得了NMPA的上市批准，这是由中国企业研发并获批上市的唯一一款此类产品。恩华药业的奥赛利定新药上市申请也获得了NMPA的受理。
以上内容涵盖了医药、医疗器械等多个领域的企业动态，展示了行业的持续发展和创新。百济神州宣布重大进展：百悦泽新适应症申请被NMPA受理
在28日的公告中，百济神州振奋人心地宣布，其药物百悦泽针对成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请已经获得了国家药品监督管理局（NMPA）的受理，并成功获得了突破性治疗品种的认定。这一消息对于企业，乃至广大患者群体来说，无疑是一大喜讯。
欧盟同样在助力创新：辉瑞Lorviqua获批一线治疗ALK阳性NSCLC
同一天，辉瑞宣布其药物Lorviqua在欧盟获得了新适应症的上市许可，被批准为单药一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。这一决定来自于欧盟委员会的严格审查与评估，标志着欧盟市场对于辉瑞药物的认可和支持。
中国医药全资子公司产品那格列奈片顺利通过仿制药一致性评价
在29日的公告中，中国医药宣布其下属全资子公司天方药业的那格列奈片已通过仿制药一致性评价。这款药品主要用于无法仅通过饮食和运动控制的高血糖2型糖尿病患者，对于那些使用二甲双胍后仍无法有效控制血糖的患者也同样适用。那格列奈片的这一重大进展无疑将为更多患者带来福音。
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